已发布3 年
已核准2 年
信任规格书的客户，可能在标签日期过后一年仍在使用试剂盒。
问题所在规格书 PDF · 有效期 销售宣传册 · 开封后使用期限 营销活动页面 · 预期用途
错误的一句话，看起来和正确的一模一样。
每一句都读来通顺，每一句都与公司核准的内容相矛盾。客户的质量团队、监管机构和 AI 助手，读到的都是同一句话。
已发布60 天
已核准30 天
实验室拿到的文件，承诺的使用期是说明书允许的两倍。
已发布诊断检测
已核准仅供研究使用
一个着陆页做出了公司未获许可的表述，措辞无人察觉。
为何是现在
监管机构和客户都在更仔细地阅读。
制药与生物技术企业200+2025 年 FDA 针对处方药广告与推广发出的执法函 来源：King & Spalding, 2025 Year in Review: FDA Drug and Device Advertising and Promotion Enforcement, 2026年1月
在发给药品和生物制品制造商的函件中，除五封外，其余均在 FDA 于 2025 年 9 月发布公告之后发出。函件涉及电视广告、网页、社交媒体帖子和印刷材料，且全部公开。
生命科学供应商
贵司的规格是客户决策的依据
客户依据贵司发布的内容做出生产和质量决策。一旦有效期、材料或灭菌说明与贵司的验证数据不符，就会变成客户的偏差、审计问题，以及贵司更难开展的对话。
运作方式
贵司的审核在哪里结束，我们就从哪里开始。
审核之后，副本不断增多：旧版 PDF 仍在网上，译文更新滞后，经销商仍挂着去年的规格。我们与贵司现有的审核流程并行运作。
发布前 · 贵司团队
由贵司核准内容。
医学、法务、法规和质量审核决定可以说什么，并确定核准的规格、表述和预期用途。
发布后 · Blue Prospect
我们核对各处已上线的内容。
每一个页面、PDF、译文和合作伙伴页面，都与贵司核准的内容比对。凡有矛盾，或表述超出依据所能支持的范围，即成为发现项。
核对内容
贵司发布的一切，都与核准内容比对。
- 01
规格
有效期、储存条件、材料、尺寸、符合的标准和兼容性，凡有产品描述之处皆核对。
- 02
表述与预期用途
产品获准或核准的用途，以及任何未获核准来源支持的表述。
- 03
风险、储存与处理
必须出现且必须一致的安全信息、警示和处理说明。
- 04
译文
即使英文内容有变，每个市场传达的仍是同一核准信息。
- 05
PDF 与销售物料
规格书、宣传册、销售演示文稿，以及仍在某处被链接的旧文件。
- 06
合作伙伴与经销商页面
其他公司发布的、关于贵司产品的页面。一旦有误，我们会告诉贵司应要求对方修改什么。
依据
每一个发现项都附有依据。
发现项中没有我们的主观意见：它以贵司自己的核准来源，对照贵司自己的页面。无论由贵司团队还是由我们修复，修复都会经过核验，并保存在贵司的门户中。
是否合规，不由我们决定，而由贵司的法规与质量团队决定。我们确保贵司发布的内容与他们的决定一致。
一旦他们改变决定，改动就会抵达每一个载体，而不只是有人记得的那一处。
由贵司团队决定
NW-400 · 有效期2 年质量部门核准
由我们确保一致
- 产品页面2 年一致
- 规格书 PDF2 年一致
- 销售宣传册2 年一致
- 德语产品页面2 年一致
- 经销商页面2 年一致
- 销售演示文稿2 年一致
常见问题
客户常问的问题
你们能让我们合规吗？
不能。何为核准、何为合规，由贵司的法规与质量团队决定。我们确保贵司发布的内容与他们的决定一致，并留存依据。
这会取代我们的审核流程吗？
不会。贵司的审核在内容发布前予以核准。我们在发布后核对实际已发布的内容，覆盖其出现的每一处，并在任何内容变化时再次核对。
你们核对哪些内容？
贵司的网站和着陆页、PDF 及其他物料、销售材料、译文，以及合作伙伴和经销商发布的关于贵司产品的页面。
经销商的页面有误怎么办？
我们向贵司指出页面、具体语句以及与之矛盾的核准规格，并起草更正说明，由贵司发送。只有经销商能修改自己的页面，因此在页面一致之前，该发现项保持未结状态。
你们支持其他语言吗？
支持。每个市场都与同一核准来源比对，因此英文的改动会被追踪到每一个译文版本。